由組織自己或以組織的名義進(jìn)行的對組織各類業(yè)務(wù)和控制進(jìn)行內(nèi)部獨(dú)立評價(jià)，驗(yàn)證組織的管理體系是否持續(xù)遵循CCC(國家強(qiáng)制性質(zhì)量認(rèn)證體制)的方針和程序在運(yùn)行；來確保工廠質(zhì)量保證能力符合國家規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。
一、定義（內(nèi)部審核）:
由組織自己或以組織的名義進(jìn)行的對組織各類業(yè)務(wù)和控制進(jìn)行內(nèi)部獨(dú)立評價(jià)。
工廠應(yīng)建立和保持文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果，對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入，對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。
二、目的：
驗(yàn)證組織的管理體系是否持續(xù)遵循CCC(國家強(qiáng)制性質(zhì)量認(rèn)證體制)規(guī)定的方針和程序要求在運(yùn)行，以確保工廠質(zhì)量保證能力符合國家規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。
三、審核項(xiàng)目：
1. 職責(zé)：
（1）與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；
（2）工廠是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，是否有任命書,其是否以文件的形式被賦予了1.1 a)～d)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限,如有則文件名是什么?
（3）通過對相關(guān)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人資格的考核,查其是否可以滿足對其資格的要求,可考核其相關(guān)的資格證書等；
（4）通過對相關(guān)過程和活動的審核，評定各類人員職責(zé)的履行情況。
（5）考查是否建立了<標(biāo)志管理程序>.并考核其內(nèi)容是否符合細(xì)則的要求.
（6）現(xiàn)場審核其標(biāo)志的保管和使用是否符合細(xì)則的要求.
2. 資源：
（1）工廠是否確定了對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，
（2）目前各崗位人員的能力是否符合要求；
（3）抽取一到二個對質(zhì)量有影響人員，查看是否符合要求。
（4）對生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)現(xiàn)場的檢查，結(jié)合生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全要求特點(diǎn)，查看其生產(chǎn)、檢測、試驗(yàn)資源是否配置符合要求。同時也可以通過對臺帳等的檢查達(dá)到審核的目的。
（5）結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、安全的要求、檢測工藝對生產(chǎn)檢測環(huán)境進(jìn)行檢查，看相應(yīng)的環(huán)境是否可以保障產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測、試驗(yàn)的要求。
3. 質(zhì)量計(jì)劃：
（1）是否制定了質(zhì)量計(jì)劃；
（2）質(zhì)量計(jì)劃是否處于受控狀態(tài)且有效；
（3）質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容是否符合認(rèn)證細(xì)則的要求。是否加蓋“受控”字樣章；
4. 文件制定與管理：
（1）是否制定了文件和資料的控制程序；
（2）查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了細(xì)則中2.2 a)～c)的規(guī)定；
（3）任意抽取幾個文件查看其發(fā)布前的批準(zhǔn)情況。
（4）查看文件的修訂狀態(tài)。
（5）看有沒有作廢文件的非預(yù)期使用情況。
（6）根據(jù)文件的目錄性文件查看是否應(yīng)用文件的部門有文件的有效版本。
5. 質(zhì)量記錄：
（1）查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管、處理是否進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；
（2）隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實(shí)施的符合性；
（3）是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；如果規(guī)定了,則文件/記錄名是什么?
（4）查看幾份質(zhì)量記錄,填寫是否清晰、完整。
（5）查《記錄管理程序》，程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管、處理進(jìn)行了規(guī)定，且規(guī)定充分和適宜；
（6）隨機(jī)抽查了保存的質(zhì)量記錄和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，發(fā)現(xiàn)規(guī)定和實(shí)施均符合要求；
（7）查所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定的保存期限適宜；文件名為《受控記錄清單》。
（8）查看了幾份質(zhì)量記錄,發(fā)現(xiàn)填寫的并不清晰。
6. 供應(yīng)商的控制：
（1）查看是否有《供方管理標(biāo)準(zhǔn)》和《采購管理標(biāo)準(zhǔn)》；
（2）查看程序文件中對選擇、評價(jià)的準(zhǔn)則和日常管理的方法是否明確和適宜；
（3）查看近期的供方評價(jià)、選擇、日常管理，看是否按程序的要求對供應(yīng)商進(jìn)行了選擇、評定及日常管理。
7. 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證：
（1）審查是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，程序規(guī)定是否適宜；如有，則文件名是什么；
（2）按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，結(jié)合其采購情況，查閱相關(guān)記錄，確認(rèn)其符合性和有效性。
（3）是否有由供方進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證的情況，如果有，供應(yīng)商進(jìn)行檢驗(yàn)時，工廠是否對檢驗(yàn)提出了明確的要求。
（4）通過查閱生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)信息確認(rèn)生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件的檢驗(yàn)/驗(yàn)證控制程序是否可行或有效。
8. 關(guān)鍵工序：
（1）通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；文件名稱是什么
（2）通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄及資格評定，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力；
（3）在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，是否有工藝作業(yè)指導(dǎo)書，是否為有效版本，是否明確了控制要求。
（4）操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。
9. 工作環(huán)境：
（1）通過文件檢查、詢問等方式，結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求查看是否可以準(zhǔn)確的識別工作環(huán)境的要求。
（2）通過對現(xiàn)場的觀察，看是否工作環(huán)境要求得到了滿足。
10. 過程監(jiān)控：
（1）通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進(jìn)行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；
（2）通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性。
11. 設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)：
（1）查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護(hù)保養(yǎng)的要求；
（2）按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄，確認(rèn)其計(jì)劃實(shí)施的符合性和有效性；
（3）在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。
12. 檢驗(yàn)點(diǎn)：
（1）通過查閱相關(guān)文件和詢問的方式，明確檢驗(yàn)/試驗(yàn)的工位（或類似檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)）；
（2）通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的；
（3）當(dāng)無法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康臅r，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。
13. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)：
（1）是否制定了文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，其規(guī)定是否適宜；
（2）是否按程序要求進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)；
14. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備：
（1）查閱有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ螅?br />
（2）檢驗(yàn)人員是否能按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；
（3）觀察和抽查檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗(yàn)人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。
（4）檢測設(shè)備是否在檢定有效期內(nèi).
（5）是否有符合要求的周檢驗(yàn)/校準(zhǔn)計(jì)劃.
（6）是否制定了運(yùn)行檢查和日常檢查的規(guī)定性文件.
（7）是否能夠按照文件的規(guī)定進(jìn)行日常檢查/運(yùn)行檢查.
15. 不合格品的控制：
（1）查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；
（2）在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；
（3）對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識、隔離和處置；
（4）查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況；
（5）查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；
（6）查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；
（7）對需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。
16. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性：
（1）檢查合格樣品描述是否充分。
（2）是否發(fā)生過認(rèn)證產(chǎn)品的變更，如果發(fā)生過則是否進(jìn)行過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的溝通。
（3）是否在日常監(jiān)督時，是否對加貼標(biāo)識的產(chǎn)品進(jìn)行一致性確認(rèn)。
（4）是否按規(guī)定進(jìn)行了關(guān)鍵元器件的一致性確認(rèn)。
（5）是否編制了一致性控制相應(yīng)的程序性文件。
17. 獲證產(chǎn)品的變更控制：
是否制定了變更控制程序，確保認(rèn)證產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采用的關(guān)鍵件和材料以及生產(chǎn)工序工藝、檢驗(yàn)條件等因素的變更得到有效控制，并在實(shí)施前向評定中心申報(bào)，獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行：
①.產(chǎn)品設(shè)計(jì)(原理、結(jié)構(gòu)等)的變更；
②.產(chǎn)品采用的關(guān)鍵件和關(guān)鍵材料的變更；
③.關(guān)鍵工序、工藝及其生產(chǎn)設(shè)備的變更；
④.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)條件和方法變更；
⑤.生產(chǎn)場所搬遷、生產(chǎn)質(zhì)量體系換版等變更；
⑥.其他可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性的變更。
18. 包裝、搬運(yùn)和儲存：
（1）查閱與包裝、搬運(yùn)和儲存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施；
（2）詢問認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運(yùn)和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴(yán)重的質(zhì)量問題；
（3）操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。
