工廠質量保證能力應持續滿足強制性產品認證的要求。

1.職責和資源

（1）職責

工廠應規定與質量活動有關的各類人員的職責及相互關系。

工廠應在組織內指定一名質量負責人。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作，無論其在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:

①.負責建立滿足本標準要求的質量體系,并確保其實施和保持；

②.確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；

③.建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用；

④.建立文件化的程序,確保變更后未經評定中心確認的獲證產品,不加貼強制性認證標志。

（2）資源

工廠應配備必要的生產設備和檢驗設備，以滿足穩定生產符合強制性認證標準產品的要求；應配備相應的人力資源,確保從事對產品質量有影響的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等所需的環境。

2.文件和記錄

（1）工廠應建立并保持文件化的認證產品質量計劃，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制所需的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢驗及有關資源的確定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等規定。產品設計標準或規范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于認證實施規則中規定的標準要求。

（2）工廠應建立并保持文件化的程序，以對本標準要求的文件和資料進行有效控制。這些控制應確保：

①.文件發布和更改前應由授權人批準，以確保其適宜性；

②.文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

③.確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

（3）工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整，以作為過程、產品符合規定要求的證據。質量記錄應有適當的保存期限。

3.采購和進貨檢驗

（1）供應商的控制：工廠應建立對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商保持生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。

（2）關鍵元器件和材料的檢驗/驗證

工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。

4.生產過程控制和過程檢驗

（1）工廠應對生產的關鍵工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書，使生產過程受控。

（2）產品生產過程中如對環境條件有要求，工廠應保證生產環境滿足規定的要求。

（3）可行時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。

（4）工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。

（5）工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。

5.例行檢驗和確認檢驗

工廠應建立并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。工廠應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品認證實施規則的要求。

6.檢驗和試驗設備

用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的設備應有操作規程。檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用設備。

（1）校準和檢定

用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校準記錄。

（2）運行檢查

用于例行檢驗和確認檢驗的設備應進行日常操作檢查和運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢驗過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢驗。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。

7.不合格品的控制

工廠應建立和保持不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢驗。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄。應保存對不合格品的處置記錄。

8.內部質量審核

工廠應建立和保持文件化的內部質量審核程序，確保質量體系運行的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。

9.認證產品的一致性

工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。

10.獲證產品的變更控制

工廠應建立并保持文件化的變更控制程序，確保認證產品的設計、采用的關鍵件和材料以及生產工序工藝、檢驗條件等因素的變更得到有效控制。獲證產品涉及到如下的變更，工廠在實施前應向評定中心申報，獲得批準后方可執行：

①.產品設計(原理、結構等)的變更；

②.產品采用的關鍵件和關鍵材料的變更；

③.關鍵工序、工藝及其生產設備的變更；

④.例行檢驗和確認檢驗條件和方法變更；

⑤.生產場所搬遷、生產質量體系換版等變更；

⑥.其他可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性的變更。

11.包裝、搬運和儲存

工廠的包裝、搬運、操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準的要求。